28 Kasım 2025 Tarihli Resmî Gazete
Sayı: 33091
Tarım ve Orman Bakanlığından:
MADDE 1- 11/12/2011 tarihli ve 28139 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (f), (k) ve (l) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“f) Genel Müdürlük: Hayvancılık Genel Müdürlüğünü,”
Ayrıca...
“k) Komisyon: Kuruluşun sorumluluk alanında bulunan veteriner kontrol enstitüsü müdürlüğünde görevli ve kurulacak veya denetlenecek laboratuvar ünitesinin faaliyet alanında yetkin en az bir veteriner hekim ile aynı enstitü müdürlüğünde görevli bir veteriner hekim ve hayvan sağlığı ve yetiştiriciliği şube müdürlüğünde görevli bir veteriner hekimden oluşan, toplam üç veteriner hekimden müteşekkil komisyonu,
l) Kuruluş izni: Planları ve diğer belgeleri uygun görülmesi durumunda kuruluşa il müdürlüğünce verilen izin belgesini,”
“v) Birincil mihrak: Ülkede ilk defa görülen ya da epidemiyolojik olarak son iki yıl içerisinde görülen eski mihraklardan farklı ilk mihrakı,
y) Biyolojik materyal: Laboratuvar analizlerinde kullanılmak üzere hayvanlardan, insanlardan veya mikroorganizmalardan alınan her çeşit numuneyi,
z) İkincil mihrak: Enfekte bölgede birincil mihraktan sonra görülen aynı hastalığa ait diğer mihrakları,
aa) Laboratuvarlar arası karşılaştırma testi: Laboratuvarların belirli aralıklarla analiz performansını ve analiz sonuçlarını karşılaştırmak ve kontrol etmek amacıyla, önceden belirlenmiş koşullara uygun olarak aynı veya benzer ögeler üzerinde yapılan ölçümlerin veya deneylerin düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesini,
bb) Uzmanlık belgesi: 2/5/2018 tarihli ve 30409 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliği kapsamında verilen belgeyi,
cc) Yeterlilik testi: Laboratuvarlar arası karşılaştırma yoluyla daha önceden belirlenmiş bir kritere göre katılımcı performansının değerlendirilmesini,
çç) Yetkin personel: Bakanlıkça onaylanan enstitü organizasyon şemasında belirtilen laboratuvarların çalışma alanını ilgilendiren anabilim dalında yüksek lisans veya doktora yapmış olan veya ilgili laboratuvarda en az üç yıl çalışmış olan personeli,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiş, ikinci, üçüncü ve beşinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“f) Kuruluş izni ücretinin ödendiğine dair belge.
g) Ek-6’da yer alan analiz yetkisi talep edilen metotlar listesi.”
“(2) İl müdürlüğüne ulaşan belgeler bu konuda sorumlu birim tarafından incelenir. Bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşa ait plan ve beyannameler il müdürlüğünce enstitü müdürlüğüne gönderilerek uygunlukları hakkında yazılı görüş sorulur.
(3) Belgeler kuruluşun faaliyet alanına uygun olacak şekilde enstitü müdürlüğünde görevli yetkin personel tarafından incelenir. Kuruluşun laboratuvar ünitelerinin uygunluğu hakkında olumlu veya olumsuz rapor düzenlenerek il müdürlüğüne gönderilir.”
“(5) Bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşlara il müdürlüğünce bir yıl süreyle Ek-7’de yer alan kuruluş izni verilir. Bu süre bitmeden süre uzatımı talebiyle ilgili il müdürlüğüne başvuruda bulunanlara, il müdürlüğünün de uygun görmesi durumunda bir yıl ek süre verilir. Kuruluş izni veya kuruluş izni süre uzatımı verilen yerlere ait; kuruluş sahibinin adı, ticari adı, adresi, telefon ve faks bilgileri, izin/süre uzatım tarih ve sayısı, faaliyet alanları ve Bakanlıkça istenilen diğer bilgiler il müdürlüğünce yazılı olarak izin verilmesini takiben Genel Müdürlüğe bildirilir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasına (e) bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki bentler eklenmiş ve diğer bent buna göre teselsül ettirilmiş, ikinci fıkrasına aşağıdaki cümle eklenmiş, üçüncü fıkrasında yer alan “valiliğe” ibaresi “il müdürlüğüne” şeklinde değiştirilmiş, altıncı fıkrasına aşağıdaki cümleler ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“f) Kuruluşlar beyannamelerinde yer alan analizlerle ilgili ulusal referans laboratuvarı ve/veya Genel Müdürlüğün belirleyeceği veteriner kontrol enstitüsü müdürlüğü tarafından düzenlenen laboratuvarlar arası karşılaştırma testinde başarılı olduğunu gösterir belge,
g) Bölge veteriner kontrol enstitüsü müdürlüğü döner sermaye hesabına dosya inceleme ücretinin yatırıldığına dair belge,”
“Kuruluşun faaliyet göstereceği alana göre birden fazla komisyon kurulabilir.”
“Çalışma izni geçerlilik süresi bitmeden en az altı ay önce kuruluşlar il müdürlüğüne başvuru yaparlar. İl müdürlüğünce yapılacak denetim esnasında tespit edilecek eksikliklerin giderilmesi için mevcut çalışma izni geçerlilik süresini geçmeyecek şekilde süre verilir. Laboratuvar tarafından eksikliklerin giderildiğinin yazılı olarak il müdürlüğüne bildirilmesine müteakip yeniden denetim gerçekleştirilir ve çalışma izninin güncellenmesine ilişkin karar verilir. Geçerlilik süresi biten çalışma izinleri iptal edilir.”
“(8) Çalışma izninin içeriği Bakanlıkça belirlenir. Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının yetkili oldukları analizler çalışma izninde yer alır.
(9) Laboratuvarların analiz yapmak istedikleri biyolojik materyal için 29/8/2020 tarihli ve 31228 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Biyolojik Numunelerinin Alınması, Nakledilmesi, İthalatı, İhracatı ve Laboratuvar Şartlarına Dair Yönetmeliğin Ek-11’inde belirlenen biyorisk grubuna göre asgari biyogüvenlik şartlarını taşımaları esastır.
(10) Çalışma izni almış kuruluşlar, faaliyet alanlarına yeni analizler eklemek için aşağıda yer alan belgeler ile il müdürlüğüne başvuru yaparlar:
a) Beyanname.
b) Kapsam değişikliği yapılacak olan analizi belirten belge.
c) Çalışma izni ücretinin ödendiğine dair belge.
ç) Dosya inceleme ücretinin ödendiğine dair belge.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(2) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(3) Meskende kurulan veya insan ikametinin bulunduğu binalarda işyeri vasfı olan laboratuvarlarda ihbarı mecburi hayvan hastalıkları ile zoonoz hayvan hastalıklarının teşhisi yapılmaz.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “resmi ve” ibaresi ile (2) numaralı alt bendinde yer alan “özellikle” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“(1) Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının akredite olmak için talep ettikleri analizler için yeterliliklerinin, Türk Akreditasyon Kurumu tarafından, uluslararası standartlar esas alınarak değerlendirilmesi, onaylanması ve denetlenmeleri esastır.”
“(3) Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akreditasyon işlemlerini yapmaları esastır. Enstitü müdürlükleri referans oldukları hastalıkların teşhisleri ile ilgili olarak Genel Müdürlükçe belirlenen analiz metotlarında akredite olmakla yükümlüdür.
(4) Enstitü müdürlükleri kapsam değişikliği işlemlerine başlamadan önce Genel Müdürlükten uygun görüş alır.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasının ikinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Denetimde mevzuata uygunsuzluk tespit edildiğinde ilgili faaliyet durdurulur, giderilmesi için kuruluşa üç ayı geçmemek üzere süre verilir ve verilen süre sonunda uygunsuzluğun giderilmemesi halinde, ilgili faaliyetten men edilir.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesine aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“(2) Ulusal referans laboratuvarı referans oldukları hastalıkların teşhisinde Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü tarafından belirlenen ve teşhiste metot birliğine alınmış olan tüm analiz metotlarında teşhis yapmakla yükümlüdür.
(3) Enstitü müdürlükleri teşhiste metot birliğinde yer almayan analiz metotları için aşağıdaki yer alan belgelerle Genel Müdürlüğe başvuru yaparlar:
a) Analiz metoduna ait açıklayıcı bilgilerin yer aldığı genel gerekçe.
b) Standart operasyon prosedürü.
c) Ulusal referans laboratuvarı haricinde diğer enstitü müdürlüklerinin yeni tekliflerinde ulusal referans enstitüsü ile girdikleri laboratuvarlar arası karşılaştırma test sonucunu gösterir belge.
(4) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir.”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 17 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “valiliğe” ibaresi “il müdürlüğüne” şeklinde, ikinci fıkrasında yer alan “yılda bir kez” ibaresi “her yıl ocak ayında” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“(1) Bakanlık personeli tarafından alınan numunelerde ihbarı mecburi hayvan hastalığına ilişkin olarak düzenlenen teşhis ve analiz raporları ile sorumluluk alanları Bakanlık tarafından belirlenen bölge veteriner kontrol enstitüsü müdürlüğü tarafından hazırlanan rapor yayınlandıktan sonra kesinleşir. Bölge veteriner kontrol enstitü müdürlükleri dışında yer alan laboratuvarların ihbarı mecburi hayvan hastalıklarının teşhisi ulusal referans laboratuvarının raporunun ardından kesinleşir. Bu Yönetmelik kapsamında çalışma izni almış veteriner teşhis ve analiz laboratuvarları Ek-4’te yer alan teşhis ve analiz raporunu kullanır.”
“(4) Bu Yönetmelik kapsamında çalışma izni almış olan Bakanlığa bağlı enstitü müdürlükleri ile resmî/özel laboratuvarların teşhis/analiz raporlamaları Bakanlık veritabanı üzerinden yapılır.
(5) TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında yürütülen akreditasyon süreçlerinden bağımsız olarak enstitü müdürlükleri haricindeki tüm çalışma izni almış laboratuvarlar, kapsamlarında yer alan analizlere yönelik Genel Müdürlükçe belirlenen laboratuvarlar arası karşılaştırma testlerine katılmakla yükümlüdür.
(6) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir.”
MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesine aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“(4) Ulusal referans laboratuvarları her yıl Genel Müdürlükçe belirlenen hastalıklarda belirtilen analiz yöntemlerinde laboratuvarlar arası karşılaştırma testi düzenler. Bu teste tüm veteriner kontrol enstitüsü müdürlükleri katılım sağlar. Şap Enstitüsü Müdürlüğü ve tüm ulusal referans laboratuvarları uluslararası bir referans laboratuvarının düzenlediği karşılaştırma testine katılım sağlar.
(5) TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında akredite olan analizler için her yıl ocak ayında veya kapsam değişikliği durumunda ise kapsam değişikliği TÜRKAK tarafından onaylandıktan sonra enstitü müdürlükleri akreditasyon belgesi ekinin bir örneğini Bakanlığa gönderir.
(6) Ulusal referans laboratuvarı tarafından düzenlenen laboratuvarlar arası karşılaştırma testinde başarısız olan enstitü müdürlüklerinin başarısız oldukları test metodu ile ilgili analiz yapma yetkileri askıya alınır ve ulusal referans laboratuvarı tarafından en geç doksan gün içerisinde tekrar teste tabi tutulur. Test sonucunun uyumlu olması halinde askıya alınan analiz izin yetkisi iade edilir. Aynı yıl içerisinde üç defa testte başarısız olunması durumunda analiz yetkisi yıl sonuna kadar askıya alınır.
(7) Enstitü müdürlükleri kapsamlarında yer alan analizleri geçici süre ile yapamamaları durumunda ilgili analizler yönünden faaliyetleri askıya alınmak üzere Genel Müdürlüğe bildirim yaparlar. Genel Müdürlük bu analizlerin nerede yapılacağına karar verir.
(8) Enstitü müdürlükleri askıya alınan analiz faaliyetlerinin askıdan indirilmesi için ulusal referans laboratuvarı ile ilgili analiz yönünden laboratuvarlar arası karşılaştırma testine girer ve sonucun uygun olması durumunda analiz faaliyetine tekrar başlar.”
MADDE 13- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir.
“Veteriner Biyorisk Komisyonu
EK MADDE 1- (1) Bakanlık bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren yerlerde biyogüvenlik risklerinin yönetilmesi amacıyla, Gıda ve Kontrol Genel Müdürü Başkanlığında biyorisk eğitimi almış personelden oluşan Veteriner Biyorisk Komisyonu kurabilir.
(2) Veteriner Biyorisk Komisyonunun görevleri şunlardır:
a) Risk değerlendirme ve risk yönetimi ile eğitim ve farkındalık artırma, ulusal ve uluslararası iş birlikleri ve acil durum müdahale planlarını hazırlamak.
b) Veteriner teşhis ve analiz işlemlerinin tüm safhalarında insan, hayvan ve çevre sağlığı için tehdit oluşturabilecek biyolojik risklerin belirlenmesi, standartlarının ortaya konulması ve yönetilmesini sağlamak.
c) Teşhis ve analiz faaliyetleri sırasında, zoonozlar dahil bulaşıcı ve salgın hayvan hastalıkları etkenlerinden kaynaklı biyolojik risklerin önlenmesi ve azaltılması amacıyla biyogüvenlik standartlarını belirlemek ve uygulamasını izlemek.
(3) Veteriner Biyorisk Komisyonunun çalışma usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir.”
MADDE 14- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.
“Çalışma izni bulunan laboratuvarlara ilişkin hükümler
GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinde onay belgesi bulunan veteriner kontrol enstitüsü müdürlükleri ve Şap Enstitüsü Müdürlüğü, analiz yeterlilikleri için en geç iki yıl içerisinde Ek-6’da yer alan formu ve analiz yetkisi talep edilen analizlere ait laboratuvarlar arası karşılaştırma test sonuç raporunu Genel Müdürlüğe gönderir.
(2) Ulusal referans laboratuvarlarının analiz yeterlilikleri için uluslararası çevirime girilen başarılı ve/veya geçerli yeterlilik test sonuçlarını ibraz etmeleri yeterlidir.
(3) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce veteriner kontrol enstitü müdürlükleri ile Şap Enstitüsü Müdürlüğü haricindeki çalışma izin belgesi olan kuruluşlar en geç iki yıl içerisinde Ek-6’da yer alan formu ve analiz yetkisi talep edilen analizlere ait laboratuvarlar arası karşılaştırma testinin sonuç raporunu il müdürlüğüne gönderirler.”
MADDE 15- Aynı Yönetmeliğin Ek-1’i ekteki şekilde değiştirilmiş ve aynı Yönetmeliğe ekteki ekler eklenmiştir.
MADDE 16- Bu Yönetmeliğin;
a) 7 nci maddesi ile 12 nci maddeye eklenen üçüncü fıkra hükmü yayımı tarihinden iki yıl sonra,
b) 11 inci maddesi ile 19 uncu maddeye eklenen dördüncü fıkra hükmü yayımı tarihinden bir yıl sonra,
c) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 17- Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
